Consultoría Regulatoria para Productos sin Finalidad Médica , Clínicas y Centros de Estética
Servicios especializados en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 para fabricantes bajo el Anexo XVI y en gestión de calidad y compliance sanitario para centros y clínicas de medicina estética.
Dos segmentos, un mismo rigor regulatorio
Cubrimos las necesidades específicas de fabricantes de dispositivos para uso estético y de centros o clínicas que los operan.
FABRICANTES DE EQUIPOS MÉDICOS
- Expediente técnico MDR · Anexo XVI: Preparación y mantenimiento del expediente conforme a las Especificaciones Comunes del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346. Evaluación clínica adaptada a dispositivos sin finalidad médica prevista.
- PRRC externalizado · Art. 15 MDR: Asunción de las funciones de Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio, como interlocutor ante el Organismo Notificado y la AEMPS.
- QMS / SGC bajo ISO 13485:2016: Implantación, mantenimiento y auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad. CAPA, gestión documental, preparación para auditorías del Organismo Notificado.
- PMS · PMCF · PSUR: Gestión integral de la vigilancia poscomercialización. Plan y Report PMCF conforme a MDCG 2020-7/8. PSUR periódico conforme al art. 86 MDR.
- Expansión internacional: Health Canada · FDA: Gestión regulatoria para los mercados canadiense y estadounidense. Aprovechamiento del expediente MDR como base documental de las presentaciones internacionales.
CENTROS DE ESTÉTICA
- Revisión de clasificación regulatoria
- Diagnóstico del tipo de centro (sanitario / no sanitario / mixto), revisión de lenguaje, claims y publicidad. Identificación de riesgos de inspección.
- Auditoría de equipo láser · Laser Safety & Compliance
- Revisión del marcado CE, manual, mantenimiento, calibración, seguridad ocular, parámetros por fototipo, trazabilidad por cabina y gestión de incidencias.
- Pack documental operativo: SOP valoración inicial, cuestionario de contraindicaciones, ficha de fototipo, consentimiento informado, registro de parámetros y sesiones, protocolo de incidencias y derivación.
CLÍNICAS DE ESTÉTICA
- Starter · U.48 Ready
Apertura y regularización. Expediente de autorización sanitaria, checklist inspección Madrid, pack documental básico.
- Premium · Compliance 360
QMS completo, SOPs para todos los tratamientos, auditorías trimestrales, tecnovigilancia y soporte regulatorio mensual.
- Franquicias · MultiSite
Governance multicéntrico, QA centralizado, auditorías multi-site y manual corporativo de compliance.
A medida.
- Inspection Defense
Auditoría express 48 h, simulación de entrevista con inspector, corrección rápida de hallazgos y CAPA urgente.
Servicio urgente
¿Por qué elegirnos?
No somos una consultoría generalista de estética que añade "regulatory" a su catálogo. Somos una organización especializada en el sector de dispositivos médicos y farmacia, con la metodología y la experiencia que eso implica.
Lo que nos distingue
- Experiencia real en MDR · No solo asesoría sanitaria
- Consultora con experiencia real en Productos del Anexo XVI
- Metodología CRO / GxP aplicada a estética
- PRRC externalizado con dedicación garantizada
- Governance multicéntrico para franquicias
- Alcance internacional: UE, Canadá, EE.UU.
- Equipo multidisciplinario con experiencia contrastada